أرمينيا تسجّل إنجازاً طبياً عالمياً فى علاج السرطان
فى إنجاز بارز فى مجال العلاج المناعى للأورام، منحت وزارة الصحة الأرمينية أول ترخيصين تسويقيين فى العالم الدوائى Botvymo وEvamplix، اللذين تطورهما شركة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية Agenus بقيادة د. غارو أرمن.
حيث أعلنت شركة Agenus المدرجة فى بورصة ناسداك، أن وزارة الصحة فى أرمينيا منحت ترخيصين تسويقيين منفصلين لدوائى Botvymo® (botensilimab) وEvamplix® (balstilimab)، مع اشتراط استخدام كل منهما بالاشتراك مع الآخر لعلاج فئة محددة من المرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلى.
ودخل الترخيصان حيز التنفيذ فى 2 أكتوبر 2026، وفقاً لإعلان الشركة الصادر فى 8 أكتوبر، وتمثل هذه الموافقات أول ترخيصين تسويقيين يُمنحان لأى من الدوائين على مستوى العالم.
يشمل الترخيص، المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلى من النوع المستقر للسواتل الدقيقة (MSS)، الذين سبق لهم تلقى العلاجات القياسية المتاحة، شريطة عدم وجود نقائل كبدية نشطة.
ويجمع النظام العلاجى بين جسمين مضادين يستهدفان مسارين مختلفين فى الجهاز المناعى.
يعمل Botensilimab على استهداف CTLA-4 لتعزيز الاستجابات المناعية المضادة للأورام، فيما يستهدف Balstilimab بروتين PD-1، بهدف دعم استمرار نشاط الخلايا التائية فى مواجهة الخلايا السرطانية.
ويأتى هذا النهج فى سياق الجهود البحثية الرامية إلى توسيع نطاق الاستفادة من العلاج المناعى ليشمل أنواعاً من الأورام التى أظهرت استجابة محدودة لبعض العلاجات المناعية التقليدية.
وحسب Agenus، استندت الموافقات إلى مجمل الأدلة السريرية المتاحة، بما فى ذلك نتائج دراسة المرحلة الأولى/الثانية C-800-01 وبيانات دراسة المرحلة الثانية العشوائية C-800-25.
ونُشرت نتائج البرنامج السريرى فى دوريات علمية محكّمة، من بينها Nature Medicine وClinical Cancer Research، كما عُرضت فى مؤتمرات متخصصة فى أبحاث الأورام، بما فى ذلك ندوة الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرى لأورام الجهاز الهضمى (ASCO GI).
وخضعت ملفات التسجيل لمراجعة الجهات التنظيمية الأرمينية، وشملت جودة المنتجات وعمليات التصنيع، والبيانات غير السريرية، والفعالية والسلامة السريرية، إلى جانب نظام مراقبة السلامة الدوائية وخطة إدارة المخاطر.
وتُعد الموافقات مشروطة، إذ يسرى كل ترخيص لمدة عام واحد، مع إمكانية تجديده بناءً على التحديثات السريرية التى تقدمها الشركة سنوياً إلى الجهات التنظيمية فى أرمينيا.
من جانبه، وصف د. غارو أرمن رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذى لشركة Agenus، القرار بأنه الأول من نوعه عالمياً، موجهاً، الشكر إلى السلطات الصحية الأرمينية على مراجعتها للملفات المقدمة.
ومن المتوقع، أن تتيح الموافقات العلاج للمرضى المؤهلين فى أرمينيا، وكذلك للمرضى الذين يسافرون إليها لتلقى العلاج تحت إشراف أطباء الأورام الأرمن.
يذكر، أن الموافقة التنظيمية لا تعنى بالضرورة ثبوت تفوق العلاج على الخيارات القياسية، ولا تضمن الاستجابة لدى جميع المرضى.
كما أن الترخيص الأرمينى لا يُعد اعتماداً عالمياً، إذ تظل إتاحة الدوائين فى الدول الأخرى خاضعة للوائح المحلية ومسارات الوصول المعتمدة.
وأعلنت Agenus أنها ستقيّم إمكانية التقدم بطلبات للحصول على تراخيص تسويق فى دول أخرى أعضاء فى الاتحاد الاقتصادى الأوراسى.
