وكالة الأدوية الأوروبية تؤكد الارتباط المحتمل لقاح أسترازينيكا بحالات نادرة من الجلطات
أكدت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هذا الأربعاء وجود “صلة محتملة” بين أسترازينيكا AstraZeneca وحالات تخثر الدم غير العادية التي تم الإبلاغ عنها لدى بعض الأشخاص الذين تلقوا هذا اللقاح ، لكنها ترى أن فائدته لا تزال تفوق مخاطر أي آثار جانبية يتم اكتشافها.
وفقًا للاستنتاجات التي تم التوصل إليها يوم الأربعاء من قبل اللجنة الأوروبية التيقظ الدوائية (PRAC) التابعة لـ EMA ، يجب إدراج جلطات الدم “غير العادية” ذات الصفائح الدموية المنخفضة كأعراض جانبية نادرة جدًا للقاح أسترازينيكا ، بناءً على جميع الاختبارات المتاحة حاليًا .
لقد أكدنا أن مزايا اللقاح أكبر من المخاطر” ، قال مدير EMA ، امير كوك ، الذي أكد أن هذه الآثار الجانبية “المحتملة” للقاح نادرة جدًا وأنها كذلك. من المهم أن نستخدم اللقاحات المتوفرة لدينا “.
لم يتمكن خبراء EMA من تحديد عامل الخطر لأحداث التخثر هذه ، مثل العمر أو الجنس أو التاريخ الطبي السابق ، على الرغم من أن “التفسير المعقول هو أنها استجابة مناعية للقاح” لدى بعض الأشخاص. لذلك ، فإن طلبت PRAC دراسات جديدة لمحاولة جمع المزيد من المعلومات واتخاذ التدابير الإضافية اللازمة.
وبالتالي ، فإن هذه العلاقة المحتملة بين السبب والنتيجة يمكن أن تنشأ فقط مع نوع معين من الخثار الوريدي يكون معدل حدوثه منخفضًا بشكل غير عادي ، والذي يمكن دمجه مع عدد أقل من الصفائح الدموية والذي يكون الجهاز المناعي متورطًا فيه.
على الرغم من ندرة الحالات يقدر EMA الحالات المبلغ عنها بحوالي “واحدة أو اثنتان لكل 100 ألف لقاح” حدثت الغالبية في النساء دون سن 60 عامًا ، على الرغم من أن علماء PRAC لم يتمكنوا من استنتاج أن العمر والجنس هما عاملان محددان من أجل حدوث هذه الآثار الجانبية .
وفقًا لـ EMA نفسها ، فإن حدوث هذه الجلطات غير متكافئ للغاية في القارة الأوروبية ، لأنه إذا تم الإبلاغ عن حالة أو حالتين لكل 100 ألف تم تطعيمها في الاتحاد الأوروبي ، في المملكة المتحدة ، فإن الحالات المبلغ عنها أقل بكثير: حالة واحدة لـ كل 600 ألف لقاح . سيحاول الخبراء أن يوضحوا من وجهة النظر العلمية سبب هذا الاختلاف الكبير ، مع فرضيات مختلفة على الطاولة ، مثل التباين الجيني للسكان الأوروبيين.
نظرًا لعدم وجود عامل خطر محدد ، يشدد EMA على أنه من المهم أن يكون كل من الأشخاص الذين تم تلقيحهم والمتخصصين الصحيين على دراية بإمكانية تطوير حالات نادرة جدًا من تخثر الدم مصحوبة بمستويات منخفضة من الصفائح الدموية في الدم في غضون أسبوعين بعد التطعيم .
حتى الآن ، حدثت معظم الحالات المبلغ عنها في النساء دون سن 60 عامًا في غضون 15 يومًا من التطعيم. قام PRAC بمراجعة شاملة لما مجموعه 62 حالة من الخثار الوريدي الدماغي (CVST) و 24 حالة من تجلط الوريد الحشوي ، تم الإبلاغ عنها حتى 22 مارس ، منها 18 حالة قاتلة.
ناشدت المفوضة الأوروبية للصحة ، ستيلا كيرياكيدس ، يوم الأربعاء ، من أجل موقف منسق” بين دول الاتحاد الأوروبي بشأن أسترازينيكا لا يغذي الشكوك حول اللقاح ضد كوفيد-19.
وقال خلال اجتماع استثنائي لوزراء الصحة في دولتي من الضروري أن نتبع موقفا منسقا في أوروبا. موقف لا يربك المواطنين ولا يثير الشكوك حول اللقاح لأنه قائم على أساس علمي الدورة السابعة والعشرون التي عقدتها الرئاسة البرتغالية في أسترازينيكا.
وأكد المفوض أن هذا الموقف سيكون “مفتاحًا” للتحدث بصوت واحد في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ، على الرغم من حقيقة أن القرارات المتعلقة بخطط التطعيم هي دائمًا لكل دولة.
نظرت لجنة خبراء منظمة الصحة العالمية في إمكانية ، ولكن لم يتم تأكيدها ، الصلة بين لقاح أسترازينيكا كوفيد-19 وتطوير الانصمام الخثاري لدى أقلية من المرضى الذين تلقوا الجرعة.
وفي بيان بعبارات مشابهة للاستنتاجات التي أصدرتها قبل فترة وجيزة من قبل EMA ، أوضحت منظمة الصحة العالمية أنه من الضروري مواصلة التحقيق في عوامل الخطر من التطعيمات ، لكنها تؤكد أن هذه الأنواع من الآثار الجانبية “نادرة جدا”.
يذكر خبراء اللجنة أن أكثر من 200 مليون شخص تلقوا لقاحات أسترازينيكا وأن هذه الأنواع من الآثار الجانبية النادرة يجب موازنتها مقابل خطر الوفاة من كوفيد-19 وإمكانية اللقاحات للوقاية من العدوى والوفيات الناجمة عنه. المرض.
بعد معرفة إبرام EMA ، أكدت شركة أسترازينيكا الصيدلانية أنها بالفعل “تتعاون بنشاط” مع المنظمين لتنفيذ المعلومات الجديدة في اللقاحات ؛ في الوقت نفسه ، تأكد من أنه يعمل أيضًا على فهم هذه الحالات المعزولة من الجلطات وآلياتها ، بهدف إيجاد تفسير محتمل.
أكدت أسترازينيكا أن كلاً من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والمنظم البريطاني ، وكالة تنظيم الأدوية والمنتجات الصحية (MHRA) ، أكدتا أن لقاحهما يوفر مستوى عالٍ من الحماية ضد أخطر أمراض مرض كوفيد-19.
