مافيا كورونا انتصرت وبروكسل ترخص لقاح موديرنا بعد موافقة وكالة الأدوية الأوروبية

منحت المفوضية الأوروبية (EC) ترخيصًا مشروطًا لشركة Moderna يوم الأربعاء لاستخدام لقاح كوفيد-19 الخاص بها في الدول الأوروبية ، بعد ساعات فقط من موافقة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على العقار.

وكتبت أورسولا فون دير لاين ، رئيسة المفوضية الأوروبية ، على تويتر: لقد سمحنا بلقاح موديرنا ، وهو ثاني لقاح معتمد في الاتحاد الأوروبي.

يأتي الضوء الأخضر من بروكسل لتسويق واستخدام علاج موديرنا بعد ثلاث ساعات فقط من منح EMA التفويض المشروط للتسويق للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا ويعتبرها آمنة وفعالة بدرجة كافية.  سيؤدي هذا إلى زيادة عدد الجرعات الموزعة في الدول الأعضاء ، في وقت أثارت فيه التأخيرات والمشاكل في نشر اللقاح انتقادات من بعض الدول الأعضاء.

اجتمعت لجنة الأدوية البشرية CHMP يوم الأربعاء واختتمت بشكل إيجابي تقييمها لحزمة البيانات الكاملة التي شاركتها شركة Moderna والتي تضمنت معلومات حول عملية الإنتاج والجودة والمكونات والبيانات من تجربة سريرية أجرتها شركة الأدوية.

كانت الموافقة من قبل EMA الخطوة الأولى قبل موافقة المفوضية على ترخيص التسويق المشروط CMA لشركة Moderna وجعلها الثانية التي يتم استخدامها في البلدان الأوروبية بعد عقار Pfizer BioNtech المصرح به في 21 ديسمبر.

بموجب العقود الموقعة مع شركة الأدوية الأمريكية اشترت المفوضية الأوروبية 160 مليون جرعة من لقاح موديرنا 80 منها ثابتة واختيارية.

وبهذه الطريقة ، تستمر السلطة التنفيذية للمجتمع في الالتزام بتقصير جميع الإجراءات لمنح الإذن باللقاحات بسرعة ، عندما تتطلب العملية 67 يومًا في العادة.

وكما أشارت فون دير لاين ، فقد خصصت المفوضية الأوروبية 2000 مليون جرعة من اللقاحات المحتملة ، والتي يجب أن تكون أكثر من ضرورية لحماية سكان الاتحاد الأوروبي والامتثال للالتزامات الدولية التي حصل عليها الاتحاد.

من جانبها ، أشارت مفوضة الصحة ستيلا كيرياكيدس إلى أن المزيد من اللقاحات ستتبع شركتي فايزر ومودرنا.  وأشارت إلى أن “جهودنا لن تتوقف حتى يتم توفير اللقاحات للجميع في الاتحاد الأوروبي” ، وأوصى بأنه أثناء حملة التطعيم ، من المستحسن التحلي بالصبر والبقاء منضبطين ويقظين.

على حد تعبير المدير التنفيذي لـ EMA فإن لقاح الشركة الأمريكية “أداة أخرى للتغلب على حالة الطوارئ الحالية”.  وشدد على أن تكون لدينا هذه التوصية الثانية من أجل لقاح إيجابي في أقل من عام بقليل منذ إعلان منظمة الصحة العالمية تفشي الوباء ، هو مثال على الجهود والالتزام الذي قطعه الجميع.

هذا اللقاح المرخص به بالفعل في الولايات المتحدة وكندا وإسرائيل ، يحصل على ترخيص مصحوب بشروط مماثلة لتلك التي تم طلبها من شركة Pfizer منذ 21 ديسمبر ، والتي تتطلب من الشركة مواصلة التحقيق ومشاركة التقارير الشهرية مع EMA حتى تحقق ذلك اطلب رخصة رسمية نهائية.

بهذه الطريقة ، أوصت EMA بالإجماع أن تمنح المفوضية الأوروبية تصريح تسويق مشروط رسميًا ، كما فعلت قبل أسابيع قليلة مع لقاح Pfizer و BioNTech  في حالة لقاح أمريكا الشمالية ، يتم إعطاؤه في حقنتين في الذراع ، كل 28 يومًا على حدة.  كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للقاح خفيفة أو معتدلة بشكل عام وتحسنت في غضون أيام بعد التطعيم.


وأشادت فون دير لاين أيضًا بنتيجة الاجتماع على موقع Twitter ووصفها بأنها أخبار جيدة لـلجهود لجلب المزيد من اللقاحات إلى الأوروبيين.  وقالت: “نحن نعمل الآن بأقصى سرعة للحصول على الموافقة والمصادقة في الاتحاد الأوروبي”.

 كما تلقى وزير الصحة الإسباني، سلفادور إيلا النبأ الذي يؤكد “أننا محظوظون” وأنه خطوة أخرى نحو إنهاء الوباء.

قال المدير التنفيذي EMA هذا اللقاح يعطينا أداة أخرى للتغلب على حالة الطوارئ الحالية. أن لدينا هذه التوصية الثانية للقاح إيجابي في غضون أقل من عام بقليل منذ إعلان منظمة الصحة العالمية عن الوباء ، مثال على الجهود والالتزام المكتسبين  للجميع .

استند القرار إلى نتائج تجربة سريرية شملت 30 ألف شخص تتراوح أعمارهم بين 18 و 94 ولم تظهر عليهم علامات إصابة سابقة بفيروس كوفيد -19.  في ذلك لوحظ انخفاض بنسبة 94.1 في المائة في عدد حالات Covid-19 المصحوبة بأعراض لدى الأشخاص الذين تلقوا اللقاح ، مقارنة بالأشخاص الذين تلقوا حقنًا وهمية 185 من أصل 14073 شخصًا.

أظهرت التجربة أيضًا فعالية بنسبة 90.9 ٪ في المشاركين المعرضين لخطر الإصابة بـ كوفيد-19 الحاد ، بما في ذلك المصابين بأمراض الرئة المزمنة أو أمراض القلب أو السمنة أو أمراض الكبد أو السكري أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.  كما تم الحفاظ على الفعالية العالية في جميع الأجناس والجماعات العرقية والإثنية.

يُعطى لقاح موديرنا على شكل حقنتين في الذراع ، بفاصل 28 يومًا.  كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للقاح خفيفة أو معتدلة بشكل عام وتحسنت في غضون أيام بعد التطعيم.  هي ألم وتورم في موقع الحقن والتعب والقشعريرة والحمى وتورم الغدد الليمفاوية تحت الذراع والصداع وآلام العضلات والمفاصل والغثيان والقيء.

تضمن EMA استمرار مراقبة سلامة وفعالية اللقاح حيث يتم استخدامه في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي (EU) ، من خلال نظام اليقظة الدوائية في الاتحاد الأوروبي والدراسات الإضافية التي أجرتها الشركة والسلطات الأوروبية.

مقالات ذات صلة

زر الذهاب إلى الأعلى
Translate »